36 de ampicilina

+

4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas La ampicilina es una penicilina de amplio espectro, indicado para el tratamiento de una amplia gama de infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a la ampicilina. Tales indicaciones incluyen infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, incluyendo bronquitis y neumonía, tracto genito-urinario y del tracto gastro-intestinal, infecciones ginecológicas, septicemia, peritonitis, endocarditis, meningitis y fiebre entérica. Las indicaciones específicas incluyen infecciones del oído, nariz y garganta, infecciones de tejidos blandos y la gonorrea. uso parenteral se indica donde dosificación oral es inapropiada. 4.2 Posología y forma de administración de dosis repetidas de dosis usual en adultos se recomiendan para el tratamiento de las mujeres. La dosis habitual para los ancianos: En cuanto a los adultos reducida dosis puede ser necesaria en aquellos con función renal alterada. niños habitual dosis (menores de 10 años): La mitad de los adultos de dosificación de rutina. Todas las dosis recomendadas son sólo una guía. En infecciones graves Las dosis anteriores se pueden aumentar en la dirección del médico. La ampicilina se debe dar una media a una hora antes de las comidas. Se debe considerar las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. Consulte las normas de prescripción locales o nacionales para el uso de antibióticos antes de la prescripción. Siempre que sea posible, utilizar sólo cuando la sensibilidad a los antibióticos se sabe o se sospecha. En insuficiencia renal grave (es decir, aclaramiento de creatinina 10 ml / min) reducción de la dosis o la extensión del intervalo de dosis debe ser considerado. En pacientes sometidos a diálisis, una dosis adicional se debe administrar después de la diálisis. Forma de administración Para la administración oral única de hipersensibilidad a la sustancia activa, penicilinas, antibióticos beta-lactámicos, cefalosporinas oa cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El uso prolongado de un agente anti-infeccioso en ocasiones puede resultar en el desarrollo de super-infección por microorganismos resistentes a la anti-infeccioso, por ejemplo, Candida o Pseudomonas. Anafilácticas (anafilactoides) Antes de iniciar el tratamiento con ampicilina, debe comprobar cuidadosamente si ha habido reacciones previas de hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos. reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones mortales (anafilaxis) han sido reportados en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Aunque la anafilaxia es más frecuente después de la terapia parenteral, que se ha producido en los pacientes tratados con penicilinas orales. Estas reacciones son más propensos a ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad beta-lactámicos. Uso en pacientes con deterioro de la función renal Cuidado debe ser tomado con pacientes con posible que se requieran insuficiencia renal y el ajuste de la dosis (ver sección 4.2). Uso en pacientes con infecciones ampicilina deben ser evitados si la mononucleosis infecciosa y / o leucemia linfática aguda y crónica se sospecha que las erupciones eritematosas son más comunes con estas condiciones después de la administración de ampicilina. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La ampicilina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales y los pacientes deben ser advertidos en consecuencia. Uricosúricos: la excreción de la penicilina se reduce, dando un mayor riesgo de toxicidad, por ejemplo, probenecid y sulfinpirazona. La administración concomitante de alopurinol durante el tratamiento con ampicilina aumenta la probabilidad de ampicilina inducida reacciones de la piel. Anticoagulantes: INR puede ser alterado por la administración de ampicilina, mientras que en la warfarina y fenindiona. Vacunas: La eficacia de la vacuna contra la fiebre tifoidea oral puede ser reducida cuando se coadministra ampicilina citotóxicos: la excreción de metotrexato se reduce. La cloroquina: absorción de ampicilina se reduce cuando se toma concomitantemente con cloroquina. Puede haber interacción entre otros antibacterianos bacteriostáticos tales como eritromicina, cloranfenicol y tetraciclina puede interferir con la acción bactericida de ampicilina. La ampicilina puede interferir con algunas pruebas de diagnóstico, por ejemplo, pruebas de glucosa en orina con sulfato de cobre y algunas pruebas de proteínas en orina o suero. Se recomienda que cuando las pruebas de la presencia de glucosa en la orina durante el tratamiento ampicilina: métodos de glucosa oxidasa enzimáticos deben ser utilizados. Debido a las altas concentraciones urinarias de ampicilina, las lecturas de falsos positivos son comunes con métodos químicos. 4.6 Fertilidad, embarazo y estudios en animales lactancia con ampicilina han mostrado efectos teratogénicos. El producto ha estado en uso generalizado desde 1961 y su uso en el embarazo humano ha sido bien documentada en estudios clínicos. Cuando se requiere tratamiento con antibióticos durante el embarazo, la ampicilina puede considerarse apropiado. Durante la lactancia, cantidades traza de penicilinas pueden ser detectados en la leche materna. datos humanos y animales adecuados sobre el uso de ampicilina durante la lactancia no están disponibles. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La ampicilina tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones de hipersensibilidad efectos: Si se presentan reacciones de hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse. erupción cutánea, prurito y la urticaria se han reportado ocasionalmente. La incidencia es mayor en los pacientes que sufren de la mononucleosis infecciosa y leucemia aguda o crónica de origen linfoide. Purpura también ha sido reportado. En raras ocasiones, se han notificado reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Al igual que con otros antibióticos, anafilaxia (ver sección 4.4) se ha notificado en raras ocasiones. Efectos renales: nefritis intersticial puede ocurrir en raras ocasiones. Reacciones gastrointestinales: Los efectos incluyen náuseas, vómitos y diarrea. La colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica ha sido notificado en raras ocasiones. Efectos hepáticos: Al igual que con otros antibióticos beta-lactámicos, la hepatitis y ictericia colestática se han notificado en raras ocasiones. Al igual que con la mayoría de los antibióticos, se ha informado de un aumento moderado y transitorio de las transaminasas. Efectos hematológicos: Como con otros beta-lactámicos, raramente se han notificado efectos hematológicos incluyendo leucopenia transitoria, trombocitopenia transitoria y anemia hemolítica. La prolongación del tiempo de sangrado y el tiempo de protrombina también se han notificado en raras ocasiones. La notificación de sospechas de reacciones adversas informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema de tarjeta amarilla a efectos gastrointestinales www. mhra. gov. uk/yellowcard~~number=plural tales como náuseas, vómitos y diarrea pueden ser evidentes y deben ser tratados sintomáticamente. La ampicilina puede ser retirado de la circulación por hemodiálisis. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: antibióticos beta-lactámicos, penicilinas, Código ATC: J01CA01 La ampicilina se emplea en el tratamiento de infecciones del tracto urinario debido a gramo-negativos organismos, especialmente Escherichia coli. Proteus mirabilis y enterococos resistentes a la penicilina bencilo Se utiliza para la profilaxis y el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias, como bronquitis crónica, neumonía y bronquiectasias. Debido a que se excreta en la alta concentración en la bilis que se ha utilizado en el tratamiento de infecciones de las vías biliares y intestinales causadas por E. coli. Salmonella y Shigella. Debido a su baja toxicidad y amplio espectro antimicrobiano, se ha añadido a los fluidos utilizados para la diálisis intraperitoneal para evitar el desarrollo de peritonitis bacteriana. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La ampicilina es relativamente estable en la secreción de ácido gástrico y se forma absorbe bien en el tracto gastro-intestinal después de la administración oral. Las concentraciones máximas en suero se obtienen en aproximadamente 1 o 2 horas y se presentan en un rango de 0,8 a 8.5ug forma por ml. Alrededor del 20 se une a proteínas plasmáticas en la circulación. Se difunde a través de la placenta y altas concentraciones se encuentran en el líquido cefalorraquídeo cuando las meninges se infectan. Cerca de 30 de una dosis administrada por vía oral se excreta en la orina de 6 a 8 horas las concentraciones urinarias van de entre 0,25 y 2,5 mg por ml. Una alta concentración que se alcanza en la bilis. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad