+
Indicatii: Este Amaryl indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de punta 2, atunci cand numai dieta, exercitiile fizice regular reducerea si greutatii corporale nu realizeaza control de la ONU adecvat al glicemiei. Amaryl 1 mg, 2 mg de Amaryl masa comprimida, masa comprimida Amaryl 3 mg, 4 mg de Amaryl masa comprimida, masa comprimida Amaryl 6 mg, masa comprimida 2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA Amaryl 1 mg, masa comprimida fiecare comprimat confine glimepirida 1 mg. Amaryl 2 mg, masa comprimida fiecare comprimat confine glimepirida 2 mg. Amaryl 3 mg, masa comprimida fiecare comprimat confine glimepirida 3 mg. Amaryl 4 mg, masa comprimida fiecare comprimat confine glimepirida 4 mg. Amaryl 6 mg, masa comprimida fiecare comprimat confine glimepirida 6 mg. Pentru Lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Comprimat Amaryl 1 mg masa comprimida oblongi, de culoare Roz, marcate cu o Linie mediana pe ambele fiesta. Amaryl 2 mg oblongi masa comprimida, de culoare verde, marcate cu o Linie mediana pe ambele fiesta. Amaryl 3 mg oblongi masa comprimida, de culoare galben pal, marcate cu o Linie mediana pe ambele fiesta. Amaryl 4 mg oblongi masa comprimida, de culoare albastru deschis, marcate cu o Linie mediana pe ambele fiesta. Amaryl 6 mg oblongi masa comprimida, de culoare portocalie, marcate cu o Linie mediana pe ambele fiesta. 4.1 Indicatii terapeutice Amaryl Este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de punta 2, atunci cand numai dieta, exercitiile fizice regular si reducerea greutatii corporale nu realizeaza control de la ONU adecvat al glicemiei. 4.2 Doze SI mod de administrare Amaryl se administreaza pe cale orala. Baza unui tratament eficace pentru diabetul zaharat o constituie dieta adecvata, o activitate fizica practicata cu regularitate, ca si efectuarea periodica un analizelor de sange SI de urina. Antidiabeticele orale sau nu insulina glicemia olla Controla, daca nu pacientul RESPECTA dieta recomandata. Doza se stabilesje en Función de rezultatele determinarilor valorilor glicemiei si glicozuriei. Doza initiala Este 1 mg glimepirida pe zi. Daca se obtine control de la ONU eficient al glicemiei, aceasta doza trebuie utilizata pentru tratamentul de intretinere. Pentru esquema diferite de dozaj, sunt disponibile masa comprimida de Amaryl concentratii adecvate. En cazul en el cuidado de nu se obtine satisfacator control de la ONU al bolii, doza trebuie crescuta pe baza controlului glicémico, en Etape cu intervalo de alrededor de 1-2 ONU saptamani intre ele, pana La 2, 3 sau 4 mg glimepirida pe zi. O doza mai mare de 4 mg de glimepirida pe zi Determina rezultate mai bune Doar en cazuri Exceptionale. Doza máximos recomandata Este 6 mg glimepirida pe zi. La atención pacientii nu sunt controlati adecvat cu doza zilnica máximos de metformina, poate fi iniciat tratament concomitent cu glimepirida. En ce TIMP se Mentine doza de metformina, glimepirida se tratamentul cu cu incepe o doza mica, Apoi se creste treptat pana la doza zilnica máximos, en Función de nivelul de controlar Dorit metabólica. Tratamentul Asociat trebuie inceput sub Medicala stricta supraveghere. La atención pacientii nu sunt controlati adecvat cu doza zilnica máximos de Amaryl, poate fi iniciat tratament concomitent cu insulina, daca Este necesar. En TIMP ce sí Mentine doza de glimepirida, tratamentul cu insulina se incepe cu o doza mica, Apoi se creste treptat, en Función de nivelul de controlar Dorit metabólica. Tratamentul Asociat trebuie inceput sub Medicala stricta supraveghere. En mod normales, Este suficienta o doza zilnica Única de glimepirida. Se recomanda ca aceasta doza sa fie administrata cu putin TIMP înainte sau en timpul unui micrófono dejun sau sustancial, daca micul dejun Este omis, Cu putin TIMP înainte de prima de masa de principala sau en acesteia timpul. Daca o doza Este OMISA, acest lucru nu trebuie corectat crescand doza urmatoare. Comprimatele trebuie inghitite intregi, Cu putin lichid. Daca pacientul son O reactie hipoglicemica la doza de 1 mg de glimepirida pe zi, acest lucru Arata ca diabetul poate fi controlat numai prin dieta. En tratamentului timpul, ca o imbunatatire un controlului diabetului zaharat, Asociat cu cresterea sensibilitatii la insulina, necesarul de glimepirida poate sa SCADA. Pentru una hipoglicemia Evita, trebuie Luata en considerare reducerea en un TIMP dozei sau intreruperea tratamentului. De asemenea, poate fi necesara modificarea dozei, daca apar modificari ale ale greutatii sau stilului de Viata al pacientului sau alti factori cuidado cresc riscul de hipoglicemie sau hiperglicemie. Trecerea de la alte antidiabetice orale la Amaryl En general, se poate Trece de la alte antidiabetice orale la Amaryl. Pentru aceasta trecere la Amaryl, trebuie luate en considerare concentrafia si timpul de injumatafire Plasmatica al medicamentului utilizat anterior. En cazuri tio, mai cervezas pentru antidiabeticele orale cúbicos de TIMP injumatafire de pulmón (de exemplu, clorpropamida), se recomanda intervalo ONU liber de cateva Zile, pentru un minim reducir la riscul de reacfii hipoglicemice datorate efectului aditiv. Doza inifiala recomandata Este 1 mg glimepirida pe zi. En funcfie de raspunsul la glimepirida, doza poate fi crescuta treptat, DUPA cum s-a SUS menfionat mai. Trecerea de la insulina La Amaryl En cazuri excepfionale, en el cuidado de la diabet pacientii cu zaharat punta 2 s-un obfinut controlul glicemiei cu insulina, poate fi indicata schimbarea tratamentului la Amaryl. Schimbarea tratamentului SE cara sub Medicala stricta supraveghere. Grupe speciale de Pacienti Pacienti cu insuficienta Renala sau hepatica: Vezi pct. 4.3. Copii si adolescenfi: Nu fecha Exista disponibile privind utilizarea glimepiridei la Pacienti cu varsta sub 8 ani. Pentru copii cu varste cuprinse intre 8 SI 17 ani Exista fecha limitate privind utilizarea glimepiridei en monoterapie (vezi pct. 5.1 SI 5.2). Datele disponibile privind siguranfa SI SI eficacitatea la copii adolescenfi sunt Insuficiente si, de aceea, utilizarea la acesti Pacienti nu Este recomandata. Este glimepirida contraindicata la pacientii cu următoarele afecfiuni: hipersensibilitate cunoscuta la glimepirida, hasta Alte derivafi de sulfoniluree sau sau sulfonamida La oricare dintre excipienti, diabet zaharat insulino-dependiente, coma diabetica, cetoacidoza, tulburari severa ale funcfiilor hepatice sau renale. En cazul ONUR tulburari funcfionale renale sau hepatice severa, Este necesara trecerea la insulina. 4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utili / son Amaryl trebuie administrat cu PUFIN TIMP înainte sau en mesei timpul. Daca Mesele nu sunt luate la mena regular sau sunt omise, tratamentul cu Amaryl poate Determina hipoglicemie. Simptomele INCLUYENDO posibile ale hipoglicemiei: cefalee, intensa foame, greafa, varsaturi, apatie, somnolenfa, tulburari somnului ale, neliniste, agresivitate, tulburari de concentrare, ale atenfiei si ale timpului de reacfie, depresie, confuzie, tulburari vizuale SI de vorbire, afazie , temblor, pareza, tulburari senzoriale, amefeala, senzafie de slabiciune, pierderea auto-controlului, delir, cerebrale convulsii, pierderea constientei mergand pana si la incluzand coma, respiratie superficiala si bradicardie. En plus, pote fi prezente Semne de contrareglare adrenérgica, cum sunt transpiratii, tegumente reci si umede, anxietate, tahicardie, arteriala hipertensiune, palpitafii, angina pectorala si aritmii. Tabloul clínica al unei Crize hipoglicemice severa poate fi asemanator cu al cel unui accidente vascular cerebral. Aproape intotdeauna, pote simptomele fi controlate imediat prin aportul rápida de carbohidrafi (Zahar). Indulcitorii artificiali nu au nici efect de la ONU. Se cunoaste de la alte sulfoniluree ca, en pofida contra-masurilor éxito cu initiale aplicate, hipoglicemia poate reapare hipoglicemia severa sau prelungita, controlata Doar temporär prin ingestia ONUR cantitati obisnuite de glúcidos, NECESITA asistenta Medicala imediata si, ocazional, spitalizare. Factorii INCLUYENDO cuidado favorizeaza hipoglicemia: - lipsa cooperarii sau incapacitatea pacientului de una cooperación (mai frecvent la pacientii varstnici), - malnutritie, ORAR neregulat al meselor sau mese omise sau perioadele de mensaje Alimentar, - modificari ale dietei, - dezechilibru intre efortul fizic SI aportul de carbohidrati, - consumul de alcool etilic, en especial en asociere cu mese omise, - insuficienta Renala, - disfunctie grava hepatica, - supradozaj cu Amaryl, - anumite tulburari endocrina necompensate, cuidar afecteaza metabolismul glucídico sau contrareglarea hipoglicemiei (de exemplu, en anumite tulburari ale functiei tiroidei SI en insuficienta hipofizara anterioara sau en insuficienta corticosuprarenala), - administrare concomitenta un Altor Medicamente (vezi pct 4.5).. Tratamentul cu Amaryl NECESITA o monitorizare regulata un glicemiei si glicozuriei. En positivo, se recomanda determinarea hemoglobinei glicozilate. En timpul tratamentului cu Amaryl Este necesara monitorizarea periodica hepatica si Hematológica (mai cervezas leucocitaria si trombocite). En conditii de stres (de exemplu, accidente, chirugicale urgente, infectii insotite de febra etc), poate fi indicata trecerea temporara la tratamentul cu insulina. Nu un fost dobandita experienta privind utilizarea Amaryl la pacientii cu insuficienta hepatica severa sau La Pacienti dializati. La pacientii cu insuficienta hepatica severa sau Renala Este indicata trecerea la tratamentul cu insulina. La pacientii cu déficit de G6PD, tratamentul cu derivati de sulfoniluree poate Duce La aparitia anemiei hemolitice. Avand en faptul vedere ca glimepirida apartine clasei derivatilor de sulfoniluree, Este necesara prudenta la pacientii cu déficit de G6PD si Luata en considerare o alternativa utilizarii unui medicamento no sulfonilureic. Comprimatele de Amaryl Contin lactoza monohidrat. Pacientii cu afectiuni ereditare rara de la intoleranta galactoza, déficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie un glucozei-galactozei, nu trebuie sa utilizeze acest medicamento. 4.5 Interactiuni cu alte Medicamente si alte forme de interactiune Daca glimepirida Este administrata concomitent cu alte anumite Medicamente, pote sa apara ATAT o crestere nedorita, gato si o scadere nedorita un actiunii hipoglicemiante un glimepiridei. Din acest motiv, alte Medicamente trebuie sa sí administreze numai Dupa ce un medicul inf fost (SAU daca medicul prescrie acest lucru). Este glimepirida metabolizata de catre izoenzima 2C9 un citocromului P450 (CYP2C9). Este cunoscut ca sa metabolizarea Este influentata de administrarea concomitenta de inductori (de exemplu, rifampicina) sau de inhibitori ai CYP2C9 (de exemplu, fluconazolul). Rezultatele unui studiu de interactiune in vivo, raportat en literatura, Arata ca ASC un glimepiridei Este crescuta de aproximativ 2 ori de catre fluconazol, unul dintre cei mai puternici inhibitori CYP2C9. Pe baza experientei cu glimepirida SI CU alte sulfoniluree, trebuie mentionate interactiunile enumerar mai jos. Poate sa apara potentarea efectului de scadere un glicemiei si, en consecinţă, en tio poate situatii hipoglicemia aparea, atunci cand se administreaza unul din următoarele Medicamente, Ca de exemplu: - fenilbutazona, azapropazona si oxifenbutazona, - insulina si Medicamente antidiabetice orale, Este cum metformina, - salicilati ácido SI p-aminosalicilic, - steroizi anabolizanti si hormoni sexuali masculini, - cloramfenicol, anumite sulfonamida cu actiune lunga, tetraciclina, Antibiotice chinolonice si claritromicina, - anticoagulante cumarinice, - fenfluramina, - fibrati, - inhibitori CEPA, - fluoxetina , inhibitori MAO, - alopurinol, probenecid, sulfinpirazona, - simpatolitice, - ciclofosfamida, ifosfamida trofosfamida SI, - miconazol, fluconazol, - pentoxifilina (parenteral dormitar mari), - tritoqualina. Diminuarea efectului de scadere un glicemiei si, en consecinţă, Valori crescute ale olla glicemiei sa apara daca se administreaza unul dintre următoarele Medicamente, de exemplu: - estrogeni sau progestogeni, - saluretice diuretice, tiazidice diuretice, - Medicamente stimulatoare ale functiei tiroidiene, glucocorticoizi, - derivati fenotiazinici, clorpromazina, - Adrenalina simpatomimetice si, - el ácido nicotínico (dormitar mari) SI derivati de ácido nicotínico, - laxante (utilizare indelungata), - fenitoina, diazoxid, - el glucagón, si barbiturice rifampicina, - acetazolamida. Antagonistii H2, beta-blocantele, clonidina si rezerpina olla Determina fie o potentare, fie o diminuare un efectului de scadere un glicemiei. Sub simpatolitice influenta medicamentelor, cum sunt beta-blocantele, clonidina, guanetidina si rezerpina, semnele contrareglarii adrenergice una olla hipoglicemiei fi reduse sau Absente. Aportul de alcool etilic poate potenta sau diminua Actiunea hipoglicemianta un glimepiridei imprevizibil mod intr-un. Glimepirida poate FIE SA potenteze, sa fie reduca efectele derivatilor cumarinici. 4.6 Sarcina si alaptarea Sarcina Riscuri legado de diabetul zaharat Valorile anormale ale glicemiei din timpul sarcinii sunt asociate cu o incidenta mai mare un anomaliilor congenitale si mortalitatii perinatale. De aceea, valoarea glicemiei trebuie monitorizata cu Atentie en sarcinii timpul, pentru un teratógeno evita riscul. En asemenea situafii, Este necesar sa sí utilizeze insulina. cuidado Pacientele intenfioneaza sa ramana gravide trebuie sa comunice medicului acest lucru. Riscuri legado de glimepirida Nu fecha Exista adecvate privind utilizarea glimepiridei la gravide. La Studiile animale au evidenfiat efecte toxice asupra funcfiei de reproducere, sunt cuidado Probabil legado de acfiunea FARMACOLOGICA (hipoglicemie) un glimepiridei (vezi pct. 5.3). En consecinfa, glimepirida nu trebuie utilizata pe Toata perioada sarcinii. En cazul tratamentului cu glimepirida, daca pacienta intenfioneaza sa ramana gesta sau daca Este diagnosticata o Sarcina, trebuie sa sí treaca gato mai curand posibil la tratamentul cu insulina. Nu se cunoaste daca substanfa Este excretata en laptele Matern. SE excrementos glimepirida en laptele femelelor de sobolan. Deoarece alte sulfoniluree sunt excretate en laptele uman si deoarece Exista RISC de hipoglicemie la SUGARI, alaptarea Este contraindicata en timpul tratamentului cu glimepirida. 4.7 Efecte asupra capacitatii de un vehiculo Conduce si de un folosi UTILAJE Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de un vehiculo Conduce sau de un folosi UTILAJE. Capacitatea de concentrare si reacfie de un pacientilor poate fi ca afectata urmare al hipoglicemiei sau sau hiperglicemiei, de exemplu, ca urmare un tulburarilor de vedere. Aceasta poate constitui ONU RISC en situafii en el cuidado aceste capacitafi au o importanfa speciala (de exemplu, conducerea vehiculelor sau folosirea de UTILAJE). Pacientii trebuie sfatuiti sa ia Masuri de precaufie pentru una hipoglicemia evita en TIMP vehiculo ce conduc. Este aspecto acest deosebit de mai importante cervezas en cazul persoanelor cu simptome reduse sau Absente de avertizare un hipoglicemiei sau Care Au episoade frecvente de hipoglicemie. En aceste condifii, Este necesar ia sa sí en considerare oportunitatea recomandarii de un nu Conduce vehiculo sau de un folosi UTILAJE. 4.8 Reactii adversa următoarele reacfii adversa au La baza experienta cu Amaryl sau alte sulfoniluree. Tulburari hematologice si limfatice Raras: trombocitopenie, leucopenie, granulocitopenie, agranulocitoza, eritropenie, sunt anemie hemolitica si pancitopenie cuidado, en general, reversibile DUPA intreruperea tratamentului. Tulburari ale sistemului imunitar Foarte raras: leucocitoclastica vasculita, reacfii de hipersensibilitate usoare crisol cuidado Evolua pana La Grave reacfii cu dispnee, scaderea tensiunii arteriale si, uneori, soc. Sunt posibile alergii incrucisate cu alte sulfoniluree, sulfonamidele sau substanfele inrudite. Tulburari metabolice SI de nutrifie Raras: hipoglicemia. Aceste reacfii hipoglicemice apar, en cea mai mare parte, imediat, pote fi SI severa nu sunt intotdeauna usor de corectat. Aparifia acestor reacfii depinde, ca si en cazul Altor tratamente hipoglicemiante, de factori individuali, cum sunt obiceiurile Alimentare si dozele (vezi en continuare si pct. 4.4). Tulburari oculare Pot sa apara, mai cervezas La inifierea tratamentului, tulburari vizuale, tranzitorii, datorate modificarilor valorilor glicemiei. Tulburari gastro-intestinale Foarte raras: Greata, varsaturi, diaree, distensie abdominala, disconfort abdominal si durere abdominala, cuidar rareori Determina intreruperea tratamentului. Tulburari hepatobiliare Cresterea valorilor concentratiilor plasmatice ale enzimelor hepatice. Foarte raras: modificari anormale ale functiei hepatice (de exemplu, cu colestaza si icter), hepatita si insuficienta hepatica. Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Pot sa apara reactii de hipersensibilitate la nivelul tegumentelor, cum sunt prurit, eruptii cutanate tranzitorii, urticarie si fotosensibilitate. Investigar diagnostice Foarte raras: scaderea concentratiilor plasmatice de sodiu. 4.9 Supradozaj Dupa supradoze ingestia unei, poate sa apara hipoglicemie, cu durata de pana 12 72 La asistencia a EP de mineral de poate sa reapara DUPA recuperarea initiala. Simptomele pote sa nu fie prezente TIMP pana de la 24 de DUPA mineral de ingestie. En, supravegherea en general se recomanda en spital. Pot Greata aparea, varsaturi si dureri epigastrice. En general, hipoglicemia poate fi insotita de Semne neurologice, cum sunt neliniste, temblor, tulburari vizuale, tulburari de coordonare, somnolenta, coma si convulsii. Tratamentul CONSTA, en principio, en prevenirea absorbtiei prin inducerea de varsaturi, Apoi administrarea de APA sau limonada cu carbune activat (adsorbente) SI Sulfat de sodiu (laxativ). Daca au fost ingerate cantitati mari, Este gástrica indicat lavajul, Urmat de administrarea de carbune activat si Sulfat de sodiu. En caz de supradozaj (cortar), se recomanda spitalizarea intr-o unitate de terapie intensiva. Se incepe administrarea de glucoza mai gato curand posibil, daca Este necesar printr-o injectare intravenoasa en bolo de 50 ml solutie 50, Urmat de administrarea de solutie 10, en perfuzie, cu monitorizarea stricta un glicemiei. En continuare, tratamentul trebuie sa fie simptomatic. En especial mod, en cazul tratamentului hipoglicemiei la SUGARI si copii MICI, datorata ingestiei accidentale de Amaryl, doza de glucoza administrata trebuie atent monitorizata, pentru un evita posibilitatea producerii unei hiperglicemii periculoase. Glicemia trebuie monitorizata atent. 5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietati farmacodinamice División farmacoterapéutica: antidiabetice orale, sulfonamida, derivati de urea, codul ATC: A10BB12. Este o glimepirida substanta cu actiune de scadere un glicemiei, activa pe cale orala, la atención apartine clasei sulfoniluree. Poate fi utilizata en diabetul zaharat no insulinodependent. actioneaza glimepirida en principio prin stimularea eliberarii de insulina din celulele beta pancreatice. Altor similares sulfoniluree, acest efect se bazeaza pe cresterea sensibilitatii celulelor beta pancreatice la stimulul fiziologic, glucoza. En plus, glimepirida pare sa AIBA efecte extrapancreatice pronuntate, mentionate SI en cazul celorlalte sulfoniluree. Eliberarea de insulina Sulfonilureele regleaza secretia de insulina prin inchiderea canalelor de potasiu ATP-din dependente membrana celulelor beta. Inchiderea canalelor de potasiu inducir depolarizarea membranei celulei beta, determinando - prin deschiderea canalelor de Calciu - afluencia ONU crescut al calciului en la celula. Aceasta Determina eliberarea de insulina prin exocitoza. Glimepirida se leaga cu o Viteza mare de disociere de o proteína a membranei celulei cuidado beta Este asociata cu canalele de potasiu ATP-dependente, cuidado de dar this diferita de locul obisnuit de legare al sulfonilureelor. Efectele extrapancreatice sunt reprezentate, de exemplu, o de un imbunatafire sensibilitafii fesuturilor periferice la insulina si o scadere un captarii insulinei de catre Ficat. Captarea de glucoza din sange en muschiul periférica SI fesutul adipos son loc cu ajutorul ONUR proteina speciale de transporte, localizate en celulara membrana. Transportul glucozei en aceste fesuturi constituie Etapa limitanta en utilizarea glucozei. Glimepirida creste foarte Repede numarul moleculelor de transporte activ al glucozei prin membranele celulelor musculare si adipoase, determinando stimularea captarii glucozei. Glimepirida creste activitatea fosfolipazei C-glicozil fosfatidilinozitol specifice, ceea ce poate fi corelat cu lipogeneza si glicogenogeneza induse iatrogen en celulele adipoase SI en celulele musculare izolate. Glimepirida inhiba Sinteza de glucoza la nivelul ficatului prin cresterea concentrafiei intracelulare de fructozo-2,6-bifosfat, importa la randul sau inhiba gluconeogeneza. La persoanele sanatoase, doza orala mínimos eficace Este de aproximativ 0,6 mg. Efectul glimepiridei Este depende de si doza reproductibil. Raspunsul fiziologic la exercifiile fizice intensa, scaderea secrefiei de insulina, si this Haga un sub tratament cu glimepirida. Nu un existat o diferenfa semnificativa en ceea ce efectul priveste, indiferente daca glimepirida un fost administrata cúbicos de 30 minutos en masa sau imediat DUPA. La pacientii cu diabet zaharat, se poate obfine pe control de bollo metabólicos de la ONU parcursul un mineral de 24, cu o singura doza zilnica. Desi metabolitul hidroxilat al glimepiridei Determina o mica, dar semnificativa, scadere un glicemiei la persoanele sanatoase, acesta Este raspunzator numai de mica o parte din efectul Al total medicamentului. Tratament Asociat cu metformina En cadrul unui studiu, s-demonstrat un control metabólico de la ONU en imbunatafit cazul tratamentului concomitent cu cu glimepirida COMPARATIVO metformina administrata en monoterapie la pacientii cu el control glicémico inadecvat la doza zilnica máximos de metformina. Tratament Asociat cu insulina Datele privind tratamentul Asociat cu insulina sunt limitate. La pacientii el control glicémico cu inadecvat la doza máximos de glimepirida, poate fi inifiata asocierea cu insulina. En studii Doua, cu aceasta asociere s-un obfinut aceeasi imbunatafire un controlului metabólica ca en cazul insulinei en monoterapie en asocieri un fost necesara o doza medie mai mica de insulina. Grupe speciale de Pacienti copii si adolescenfi Un studiu clínica controlat activ (glimepirida pana LA 8 mg PE zi sau pana metformina 2000 mg PE La zi) cu durata de 24 de saptamani un fost efectuat la 285 de copii (cu varstele cuprinse intre de 8- 17 ani) cu diabet zaharat de punta 2. gato Atat glimepirida SI metformina au aratat o scadere semnificativa una HbA1c Fafa de valoarea inifiala glimepirida - 0,95 (SE 0,41) -1,39 metformina (SE 0,40). Totuşi, glimepirida nu un intrunit criteriul de no inferioritate fata de metformina en ceea ce priveste modificarea medie una HbA1c fata de valoarea initiala. Diferenta intre tratamente un fost de 0,44 en metforminei favoarea. Limita Superioara (1,05) una intervalului de incredere de 95 pentru diferenta nú una fost sub LIMITA de 0,3 un no inferioritatii. Dupa tratamentul cu glimepirida, nu s-au observat probleme noi de la siguranţă copii COMPARATIVO cu cu adultii diabet zaharat de punta 2. Nu sunt fecha de disponibile siguranţă si eficacitate pe Termen pulmón, la copii si adolescenti. 5.2 Proprietati farmacocinetice Absorbtie: Biodisponibilitatea glimepiridei this completa DUPA orala administrarea. Ingestia alimentelor nu son influenta absorbtiei relevanta asupra, Doar Viteza de absorbtie Este usor diminuata. Concentratiile plasmatice maxime (Cmax) atinse sunt DUPA aproximativ 2,5 mineral de la administrarea orala (cu o medie de 0,3 ug / ml La administrarea repetata un zi pe 4 mg) Exista o si relatie liniara intre doza SI SI Cmáx ASC ( aria de sub curba concentratiei plasmatice en Función de TIMP). Distributie: glimepirida son Un volum de Distributie foarte micrófono (aproximativ 8,8 litri), aproape egal cu spatiul de distribuir al albuminei se leaga en proportie mare de proteinele plasmatice (peste 99) IAR aclaramiento-ul Este micrófono (alrededor de 48 ml / min ). La animale, glimepirida se excreta en lapte. Glimepirida traverseaza bariera feto-placentara. Trecerea barierei hemato-encefalice sí rostro en la mica proportie. Biotransformare si eliminare: timpul mediu de injumatatire Plasmatica prin eliminare, Este cuidado relevante pentru concentratiile plasmatice en conditiile administrarii de sopor múltiple, Este, en jur de 5 pana 8 La mena. Dupa dormitar mari, au fost observati Timpi de injumatatire Plasmatica usor prelungiti. Dupa administrarea unei singure sopor de glimepirida Marcata cu izotop radioactiv, 58 din-s radioactivitate un regasit en Si urina 35 en fecale materiile. En urina nu-s un sub substanta detectat forma nemodificata. Atat en urina, SI gato en fecale materiile, au fost identificati doi metaboliti - cel mai Probabil rezultāti din metabolizarea hepatica (principala enzima CYP2C9 this) - hidroxi metabolitul si metabolitul carboxi. Dupa administrarea orala de glimepirida, timpul de injumatatire Plasmatica prin eliminare al acestor metaboliti un fost de la 3 la 6, respectiv de la 5 la 6 de mineral. Compararea dozelor unice cu cele repetate, nú una evidentiat diferente semnificative ale parametrilor farmacocinetici, IAR variabilitatea intraindividuala un fost foarte mica. Nu Exista acumulare relevanta. Grupe speciale de Pacienti Parametrii farmacocinetici au fost similari la femei SI SI barbati, de asemenea, la pacientii tineri si varstnici (peste 65 de ani). La liquidación pacientii cu mic al creatininei, un fost observata o tendinta de crestere una distancia libre entre ului glimepiridei SI de scadere un concentratiei plasmatice medii, rezultand, cel mai Probabil ca urmare un unei eliminari mai rapide datorita unei Legari en proportie mai mica de proteinele plasmatice . Eliminarea Renala un Celor doi metaboliti un fost afectata. En general, la acesti Pacienti nu se asteapta la ONU nici RISC suplimentar de acumulare. La cinci Pacienti fara diabet zaharat DUPA o interventie chirurgicala de canal biliar, parametrii farmacocinetici au fost similari cu CEI observati la persoanele sanatoase. Copii si adolescenti Un studiu en conditii de aport Alimentar, cuidar una farmacocinética Investigat, siguranţă si tolerabilitatea unei sopor unice de 1 mg de glimepirida la 30 de copii si adolescenti (4 copii cu varstele cuprinse intre 1012 ani SI 26 de adolescenti cu varstele cuprinse intre 12 -17 ani) cu diabet zaharat de punta 2, un aratat valorile medii ale AUC (0-último), Cmax si t1 / 2 similare cu cele observate anterior la adulti. 5.3 Fecha de preclinice siguranţă Efectele preclinice observate au aparut la expuneri semnificativ mai mari decat expunerea máximos de la OM, Astfel INCAT prezinta relevanta mica pentru utilizarea clinica, sau acestea au fost determinada de Actiunea farmacodinámica un substantei (hipoglicemie). Aceasta constatare se bazeaza pe studii conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea DUPA repetate sopor, genotoxicitatea, carcinogenitatea si toxicitatea asupra functiei de reproducere. En studiile de toxicitate asupra functiei de reproducere (de embriotoxicitate, teratogenitate si toxicitate asupra dezvoltarii), reactiile adversa observate au fost considerado un fi secundare efectului hipoglicemiant induse de substanta la mama Si La descendenti. 6. PROPRIETATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipientilor Lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu (extremo A), estearato de de magneziu, Celuloza microcristalina, povidona 25000 Amaryl 1 mg: óxido de fer Rosu (E 172), Amaryl 2 mg: óxido galben de fer (E 172), indigotina (E 132), Amaryl 3 mg: óxido galben de fer (E 172), Amaryl 4 mg: indigotina (E 132), Amaryl 6 mg: galben Amurg anaranjado S (E 110). 6.2 Incompatibilitati Nu cazul Este. 6.3 Perioada de valabilitate Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg SI 4 mg: 3 ani Amaryl 6 mg: 2 ani 6,4 Precautii speciale pentru pastrare Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg SI 4 mg: Un SE Pastra la temperaturi sub 30C . Amaryl 6 mg: Un SE Pastra la temperaturi sub 25C. Un Pastra sí en el original ambalajul. 6.5 Natura SI continutul ambalajului Blistere PVC / Aluminiu 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 280 SI masa comprimida. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fara cerinte speciale. 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA Sanofi-Aventis Rumania S. R.L. Str. Armand Calinescu, nr. 2-4, et. 14 Sector 2, 021012 Rumania Intrebari si Raspunsuri: Am facut niste flegmoane pe unde locurile administrez insulina. E bollo gelul StimuvenMultumesc. Buna ziua Ma ¿Cómo se juega Ajuta sotul meu cu Este diabético insulina de la ONU TIMP un inceput sa consumen alcool mai mult Ca de Obi. buna ziua mi-un intarziat ciclul de aproape 2 sapatamani luna trecuta MI-a venit en los datos de 18 Martie si Acuma mi-un INTAR. Seara del buna de curand am inceput s un ma Duc la sala ¿Si como dori sa folosesc ONU estimulador de insulina s. Cele mai apreciate Produse Artroplant cu MSM - Dacia Planta Ginkana Ginkgo Biloba 80 mg Forte - Alevia Ulei pentru unghii - Moraz Sampon pentru la altura normal si Gras Moraz Nu trebuie sa folositi informatiile prezente en aceste Pagini, en scopul diagnosticarii sau tratarii oricaror Problème de Sanatate sau Boala sau de inlocuire un medicamentelor, un tratamentelor prescrise de persoanalul autorizat médica. Pentru interpretarea analizelor medicale va recomandam sectiunea Analize medicale. Pentru comenzi de Produse va invitam en Farmacia PCFarm. ro Daca doriti sa intrebati línea farmacistul folositi sectiunea Intreaba Farmacistul Produse Relevante pentru insulina Seringa insulina - Euromed Recomandat: Aparatura Tehnico-Medicala - Consumabile medicale Seringa insulina - Euromed Seringa pentru insulina cu ac atasat capacitatea avand de 1 ml. Detalii / comanda produs Ace GlucoSmart - Scala Recomandat: Aparatura Tehnico-Medicala - glucómetro Ace GlucoSmart - Scala Obiectivul pacientilor cu diabet (SI nu numai un lor) Este SA ISI Mentina glicemia gato mai aproape de putinta cúbicos normales, pentru un preveni sau intarzia aparitia complicatiilor La Ochi, Nervi, rinichi sau vasele de sange. Detalii / comanda produs Diabeticum II - Medica Recomandat: Pentru diabet - Scaderea glicemiei Diabeticum II - Medica Complejo de principio activo de naturale avand ca scop pastrarea en Limite normale un greutatii corporale, gato SI SI colesterolului un glicemiei. Detalii / comanda produs Completia diabética - Vitaminele diabeticilor Recomandat: Pentru diabet - Complementos para pentru diabet Completia diabética - Vitaminele diabeticilor Efecte: Reducir SI stabilizeaza nivelul glucozei en sange Prin stimularea productiei de insulina en diabetul zaharat punta II SI prin cresterea sensibilitatii receptorilor Celulari insulinici en diabetul Detalii / comanda produs Insu vida Recomandat: Pentru diabet - Scaderea glicemiei acest produs, unic en Rumania, va va Ajuta sa controlati glicemia en absolut mod natural. Detalii / comanda produs SPIRULINA Recomandat: Afectiuni digestivo - Gastrita SPIRULINA INDICATII TERAPEUTICE: - cronice hepatite, hepatica ciroza, gastritis, úlcera gástrica duodenal si - punta zaharat diabet II si, en insulina asociatie cu - punta zaharat diabet I - insuficienta Renala si corticosuprarenala-
