Betoptic 290

+

Bula hacer Betoptic (Antiglaucomatoso) FORMA FARMACUTICA, VIA DE ADMINISTRAO E APRESENTAO: Frasco plstico conta-gotas contendo 5 ml de Soluo Oftlmica Estril. USO ADULTO. Composio: Cada ml de BETOPTIC Soluo contm: betaxolol (SOB una forma de cloridrato de betaxolol) 5mg Veculo constitudo de cloreto de SDIO, cido clordrico e / ou hidrxido de SDIO, com edetato dissdico e cloreto de benzalcnio Como conservantes e gua purificada c. s.p. 1 ml informaes AO PACIENTE: AA DA ​​MEDICAMENTO: BETOPTIC Soluo Oftlmica Diminui un presso intraocular. O Incio da ao pode ser notado geralmente Dentro De 30 Minutos É o EFEITO mximo detectado 2 horas aps un administrao. INDICAES DO MEDICAMENTO: BETOPTIC Soluo Oftlmica Indicado para o tratamento da presso ocular alta e glaucoma crnico de Ngulo aberto. Pode ser USADO isolado ou em combinao com outras drogas antiglaucomatosas. RISCOS DO MEDICAMENTO: Contraindicaciones indicaes: Voc no deve USAR BETOPTIC Soluo Oftlmica se tiver Problemas sin ou corao para alrgico AOS Componentes hacer Medicamento. Advertncias Quando Aplicado de nos olhos, BETOPTIC Soluo Oftlmica pode ser absorvido pelo Organismo. Como mesmas reaes adversas Que aparecem com o la USO hacer betaxolol por vía injetvel podem ocorrer quando se EE. UU. un soluo oftlmica. BETOPTIC Soluo Oftlmica tem pouco Efeito sobre o Corao e presso arterial, voc Entretanto deve parar de USAR BETOPTIC Soluo Oftlmica se tiver alguma sensao diferente sin Corao. Este Medicamento no deve Ser utilizado por mulheres grvidas ou Que estejam amamentando sem orientao Mdica ou hacer cirurgio-dentista. Informe seu mdico se ocorrer gravidez ou Iniciar amamentao Durante O USO Medicamento deste. Este Medicamento no crianas Indicado párr. MODELO DE BULA PARA O PACIENTE / PROFISSIONAL Informe de Sade o mdico ou cirurgio-dentista sobre o aparecimento de reaes indesejveis. Informe o seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est Fazendo USO de sándalo outro Medicamento. Ningún uso Medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser Perigoso para a sua Sade. Precaues: Se voc estiver Tomando sándalo Medicamento semelhante Ao Por betaxolol por correo por vía oral USAR ocorrer pode BETOPTIC Soluo Oftlmica um Efeito aditivo sobre a presso e intraocular Sobre OS Efeitos ningún Organismo. Embora un soluo oftlmica de BETOPTIC Tenha baixo potencial para Efeitos ningún Organismo, voc deve Como utilizar Este Medicamento com Cuidado em Caso de la diabetes ou em Caso de Suspeita de hipertireoidismo. Voc deve interromper o tratamento com BETOPTIC gradualmente los antes de passar por uma cirurgia com anestesia geral. BETOPTIC Soluo Oftlmica produz Efeitos adversos mnimos em pessoas com doena nas vías respiratrias. Entretanto, voc deve ter Cuidado no tratamento com BETOPTIC se tiver Problemas pulmonares srios. Se voc tiver glaucoma de Ngulo fechado, seu oftalmologista Indicar um Medicamento Que Diminui o Tamanho da pupila Para Ser USADO juntamente com BETOPTIC Soluo Oftlmica. Interaes medicamentosas: Se voc estiver Tomando sándalo Medicamento semelhante Ao Por betaxolol vía oral, e tambm Usando BETOPTIC Soluo Oftlmica pode ocorrer um EFEITO aditivo sobre a presso e intraocular Sobre os Efeitos sin ORGANISMO. Voc deve ter Cuidado quando USAR BETOPTIC junto com Medicamentos Como un reserpina, pois podem ocorrer Efeitos Aditivos e ProDuo de presso baixa e / ou diminuio dos batimentos cardacos. Voc tambm deve ter Cuidado sí estiver Usando drogas psicotrpicas adrenrgicas. MODO DE USO: BETOPTIC Soluo lmpido e incolor. Pingue uma ou duas Olho no (s) gotas de BETOPTIC Soluo Oftlmica (s) afetado (s) duas vezes por dia. Em Algumas pessoas, un reduo da presso intraocular pode levar algumas Semanas para estabilizar-se. Voc deve Ser acompanhado pelo seu mdico semper Que Como utilizar uma nova medicao. Se Este Medicamento sin Controlar sua presso adequadamente intraocular, seu mdico Poder Indicar outros Medicamentos para serem utilizados juntamente com BETOPTIC. Para Evitar una contaminao no toque ninguna conta-gotas hacen frasco. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, como dosis e a Durao hacer tratamento. Sin interrompa o tratamento sem o conhecimento hacer seu mdico. Ningún uso Medicamento com prazo de validade vencido. Antes de observar USAR O aspecto m do Medicamento. MODELO DE BULA PARA O PACIENTE / PROFISSIONAL de Sade REAES ADVERSAS: Nos olhos: voc pode Sentir um desconforto temporrio e um lacrimejamento ocorrer pode ocasional. Embora seja raro, podem ocorrer diminuio da sensibilidade da crnea, vermelhido, coceira, manchas na crnea, inflamao da crnea, alterao no das Tamaño de pupilas, inchao e sensibilidade luz. Outras reaes adversas relatadas com outras formulas de betaxolol foram: viso Borrada, sensao de corpo estranho, DOS Secura olhos, inflamao, secreo, dor ocular, diminuio da nitidez e Escamas visuales núms Clio. Sin Organismo: reaes ningún Organismo aps un administrao de BETOPTIC Soluo Oftlmica de nos olhos tan raras e incluem: alterao nos batimentos hacer Corao, Falta de ar, catarro, dificuldade para dormir, tontura, Dor de cabea, Depresso, sonolncia e fraqueza musculares, erupes e descamao da pele, del queda de cabelo e inflamao da lngua. Conduta NA SUPERDOSE: Se uma grande Quantidade de BETOPTIC Soluo Oftlmica para colocada de nos olhos, lave os olhos com corrente gua. Se o produto para acidentalmente ingerido, procurar Mdica orientao. CUIDADOS DE USO CONSERVAO E: Voc deve Conservar protegido Este Medicamento da luz e hacer calor (30 a 40 C) todo Medicamento foros deve Ser mantido hacen Alcance das crianas. Informaes Tcnicas AOS PROFISSIONAIS de Sade: CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS O cloridrato de betaxolol, um agente bloqueador del receptor de hacerlo (beta-1-adrenrgico) cardioseletivo, sin apresenta Atividade simpatomimtica intrnseca e estabilizadora de membrana (anestsica local) Significativa. Quando instilado sin Olho, BETOPTIC Soluo Oftlmica reduz un presso intraocular elevada normales e, Associada ou com sin glaucoma. O Incio da ao com o BETOPTIC Soluo Oftlmica pode ser notado geralmente Dentro De 30 Minutos É o EFEITO mximo detectado 2 horas aps una tpica administrao. Uma dosis nica proporciona uma reduo de 12 horas na PRESSO intraocular. BETOPTIC tem Sido USADO por patients com glaucoma Que tenham Sido submetidos una trabeculoplastia por láser e Que tenham necessitado de terapia hipotensiva ocular Adicional un longo prazo. bem com tolerado por el glaucoma patients Que USEM lentes de contato duras ou e gelatinosas por patients afcicos. BETOPTIC sin produz miose ou espasmo de acomodao Como se obser freqentemente com os Agentes Miticos. Un viso e Borrada un cegueira noturna, Associadas freqentemente com una terapia mitica Padro, sin ESTO Associadas ao BETOPTIC. Assim, os patients com opacidades cristalinianas Centrais evitam como alteraes Visuales causadas por uma contrada pupila. RESULTADOS DE EFICCIA: Em estudos clnicos Controlados e duplo-cego, una magnitud e Durao hacer Efeito hipotensor da soluo oftlmica de BETOPTIC e timolol foram clinicamente equivalentes (1). Estudos comparativos Entre as solues oftlmicas de betaxolol, timolol e placebo mostraram Que un soluo de betaxolol ejercerlo um Efeito mnimo nos parmetros pulmonares e Cardiovasculares, ao contrrio da soluo de timolol Que Diminui significativamente una Funo pulmonar ea freqncia cardaca mdia (2), (3 ). MODELO DE BULA PARA O PACIENTE / PROFISSIONAL de Sade (1) STEWART RH, et al. A seis meses de comparación de doble ciego. Arco. Ophthalmol. V.104, pp.46 48, enero de 1986. (2) SCHOENE, R. B. et al. Efectos de betaxolol tópica, timolol y el placebo sobre la función pumonary en bronquitis asmática. A. m. J. Ophthalmol. 97 (1): 86-92, Jan 1984. (3) ATKINS JM, et al. Los efectos cardiovasculares de los betabloqueantes durante el ejercicio. A. m. J. Ophthalmol. 99 (2): 173-5, febrero de 1985. INDICAES: BETOPTIC Soluo Oftlmica Eficaz na reduo da presso intraocular e est Indicado para o tratamento da hipertenso ocular e glaucoma crnico de Ngulo aberto. Pode ser USADO isolado ou em combinao com outras drogas antiglaucomatosas. CONTRA-INDICAES: hipersensibilidade ao Componente da frmula. Bradicardia sinusal, Maior hacer que o Bloqueio auriculoventricular de primeiro Grau, choque cardiognico ou com patients insuficincia Comprovada cardaca. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO. Evitar el párrafo contaminao sin tocar ningún conta-gotas hacen frasco. O produto deve Ser protegido da luz e calor (30 a 40 C) POSOLOGIA: Una dosis Recomendada uma ou no (s) Olho (s) duas gotas de BETOPTIC Soluo Oftlmica afetado (s) duas vezes por dia. Em alguns patients, una resposta de reduo da presso intraocular ao BETOPTIC Soluo Oftlmica pode requerer algumas Semanas para estabilizar-se. Como se Acontece ao Administrar uma nova medicao, recomendase o Acompanhamento cuidadoso dos patients. Se a presso intraocular hacer Paciente sin estiver adequadamente Controlada com Este tratamento, pode-se com instituir teraputica concomitante pilocarpina, outros Miticos, epinefrina ou inibidores da anidrase carbnica. ADVERTNCIAS: BETOPTIC Soluo Oftlmica pode ser absorvido sistemicamente. Como mesmas reaes adversas Encontradas com un administrao sistmica de Agentes bloqueadores betaadrenrgicos podem ocorrer com un administrao tpica. BETOPTIC Soluo Oftlmica tem demonstrado pouco sobre a EFEITO freqncia cardaca e presso Estudos em arterial clnicos, se deva: No obstante ter cautela no tratamento de Pacientes com Histria de insuficincia ou Bloqueio cardaco. O tratamento com BETOPTIC Soluo Oftlmica deve Ser interrompido nos Primeiros sinais de insuficincia cardaca. PRECAUES: Gerais: Diabetes Mellitus: Os Agentes bloqueadores beta-adrenrgicos Devem Ser ADMINISTRADOS com cautela em patients sujeitos una hipoglicemia espontnea ou patients diabticos (especialmente la diabetes aqueles com lbil) Que estejam recebendo insulina ou Agentes hipoglicmicos orais. Agentes Os bloqueadores de los receptores no betaadrenrgico podem os sinais mascarar e sintomas de uma hipoglicemia aguda. Tireotoxicose: Os Agentes bloqueadores beta-adrenrgicos podem mascarar Certos sinais clnicos (. Por ex taquicardia) de hipertireoidismo. Os patients suspeitos de desenvolver tireotoxicose Devem Ser Cuidadosamente Tratados para Evitar una repentina Retirada de Agentes bloqueadores beta-adrenrgicos Que poderiam precipitar uma crise tireoidiana. Formatado: Ingls (UCE) MODELO DE BULA PARA O PACIENTE / PROFISSIONAL de Sade fraqueza musculares:. Tem Sido relatado que o Bloqueio beta-adrenrgico Capaz de potencializar un fraqueza musculares Relacionada un Certos sintomas de miastenia (por ej, diplopía, ptose e fraqueza Geral). Cirurgia: Deve-se considerar una gradual interrupo dos Agentes bloqueadores betaadrenrgicos los antes da anestesia geral, devido reduzida capacidade hacen corao de respondedor SeXtaneja estmulos Reflexos hacen simptico mediado beta-adrenergicamente. Pulmonar: Deve-se ter cautela no tratamento de Pacientes glaucomatosos com excessiva restrio da Funo pulmonar, sin Pois se exclui un Possibilidade de ocorrerem Efeitos pulmonares adversos em patients sensveis AOS betabloqueadores. Ocular: Em patients com glaucoma de Ngulo fechado, o tratamento objetivo m imediato hacer reabrir o Ngulo por constrio da pupila com um agente mitico. O betaxolol Possui pouco ou nenhum Efeito sobre a pupila. Quando BETOPTIC Soluo Oftlmica para utilizado para Reduzir una elevada presso intraocular em glaucoma de Ngulo fechado, o produto deve Ser USADO em conjunto com um mitico e no isoladamente. Carcinognese, mutagnese, diminuio da fertilidade: Estudos realizados sin demonstraram Efeito carcinognico ou mutagnico hacer cloridrato de betaxolol. Gravidez Categoria C: No h estudos adequados e bem Controlados hacer cloridrato de betaxolol em mulheres grvidas. BETOPTIC Soluo Oftlmica deve Ser USADO por mulheres grvidas somente quando os benefcios excederem os riscos. USO EM Idosos, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO. Idosos: Embora no haja informaes especficas Sobre O USO de betaxolol oftlmico idosos em, sin ESPERADO Que BETOPTIC causa Efeitos colaterais ou em Problemas idosos Diferentes daqueles Que podem ocorrem em patients Jovens. Crianas: Un segurana e a eficcia hacen USO em crianas no determinadas foram. Lactantes. No se sabe se o cloridrato de betaxolol excretado sin Leite humano. Devido ao fato de muitas drogas serem excretadas sin leite materno, Devem Ser Tomadas precaues quando BETOPTIC para mulheres administrado Lactantes. INTERAES MEDICAMENTOSAS. Os Pacientes Que em estejam por tratamento com Agentes bloqueadores beta-adrenrgicos vía oral, e BETOPTIC Soluo Oftlmica Devem Ser observados quanto ao aditivo potencial Efeito, del tanto na PRESSO intraocular Como nos Efeitos sistmicos comuns AOS betabloqueadores. Recomenda-se cuidadosa observao hacer Paciente quando se adminis um betabloqueador un patients em tratamento com drogas depletoras da catecolamina, tais Como un reserpina, por causa de possveis Efeitos Aditivos e ProDuo de hipotenso e / ou bradicardia. Deve-se ter cautela nos Pacientes Que usam concomitantemente drogas psicotrpicas adrenrgicas. Os patients com uma Histria de atopia ou de Reao anafiltica tumba una uma variedade de alrgenos, e Que estejam sollozo tratamento com betabloqueadores, podem no respondedor s dosis de epinefrina usuais Usadas no tratamento de tais reaes. REAES ADVERSAS: Oculares: Desconforto de curta Durao e lacrimejamento ocasional tm Sido relatados. Embora raramente, tm Sido relatados diminuio de sensibilidade corneana, eritema, prurido, corneana puntacta, ceratite, anisocoria, edema e fotofobia. Outras reaes adversas foram relatadas com outras formulas de betaxolol: viso Borrada, sensao de corpo estranho, DOS Secura olhos, inflamao, secreo, dor oculares, diminuio da acuidade e Escamas visuales núms Clio. Sistmicas: Raramente se relatam reaes sistmicas APS administrao tpica de BETOPTIC Soluo Oftlmica 0,5, tais Como: Cardiovasculares: bradicardia, Bloqueio cardaco e insuficincia cardaca congestiva. MODELO DE BULA Para O Paciente / Profesional de SADE pulmonares: Dispnia, broncoespasmo, secrees brnquicas, Asma e insuficincia respiratria. Sistema nervoso central: la Insnia, tontura, Vertigem, Dor de cabea, depresso correo electrónico letargia Aumento nos sinais e sintomas de miastenia tumba. En proceso: Urticria, necrlise epidrmica txica, del queda de cabelo e glossite. SUPERDOSE: Os sintomas Que podem ocorrer de uma superdose de Agentes bloqueadores hacer de receptor beta-1-adrenrgico, ADMINISTRADOS por vía sistmica, por lo bradicardia, hipotenso e insuficincia cardaca aguda. Na ocorrncia de uma superdosagem tpica de BETOPTIC Soluo Oftlmica lavar os olhos com corrente gua morna. Armazenagem: O produto deve Ser protegido da luz e calor (30 a 40 C) Lote, fabricao e validade: Vide cartucho. MS-1.0023.0185.001-3 Granja. Resp. Lygia Casella Piazza, CRF-SP n 8066 ALCON LABORATRIOS DO BRASIL LTDA. AV. N. S. da Assuno, 736 05359-001 São Paulo SP CNPJ 60.412.327 / 0013-36 Indstria Brasileira Servio de Atendimento ao Consumidor: 0800-7077908 VENDA SOB PRESCRIO Mdica. ALCON LABORATRIOS DO BRASIL LTDA. Relacionados ALCON Medicamentos: